为提升本院医务人员对药物临床试验质量管理规范(Good Clincal Practice)的认识，由我院主办、南京药学会协办的《药物及医疗器械临床试验质量管理规范培训》网络直播会议在急诊三楼多功能会议室举行，副院长江曙光、南京药学会药物临床试验专委会主任委员王慧萍致辞。机构办公室主任崔元侠及相关科室共50余人参加了现场会议，150余人在科室积极组织参与了此次网络课程。

我院药物临床试验机构办公室主任崔元侠主持会议，副院长江曙光致辞，并指出，规范的、高水平的临床研究，是提高医院医疗技术水平和医疗质量，促进学科建设和培养高素质医学人才的需要。希望通过培训班的学习，学员能够更好地了解和掌握新形势下GCP的法规要求和进展，进一步提升专业能力，成为符合新时期要求的临床研究人才。

专家精彩授课

东南大学附属中大医院临床试验机构办公室主任王慧萍致辞，并分析了《药物临床试验机构备案准备工作要点》，她详细介绍了机构备案相关法规、标准、流程、现场检查的准备等，为与会人员指明了工作的方向。

南医大二附院临床试验中心主任张会杰解读了2022版《医疗器械临床试验质量管理规范》，对医疗器械临床试验过程中出现的共性问题和难点要点进行了详细讲解。

江苏省中医院中医药临床研究评价研究所所长蒋萌解读了《新机构资格备案工作指引》，围绕GCP备案管理的基础工作、核心工作、第三方评估、备案申请、现场检查等方面讲述了实际工作细则。

南京医科大学第一附属医院教授张馥敏分享了《临床试验的伦理审查和受试者保护》，她强调保护受试者知情权、自主选择权、正当隐私权等基本权利，是GCP工作的基础。

南京医科大学第一附属医院药物临床试验机构办公室李天萍解读了《药物临床试验质量管理规范2020版》，介绍了药物临床试验发展现状以及开展临床试验数据核查要点。

南京医科大学附属逸夫医院临床试验机构办公室主任苏钰文谈《临床试验中的安全性事件管理》，他强调了药品全生命周期的安全性管理。

培训会上，我院GCP相关工作人员与专家积极互动，提出了目前GCP工作中的困惑，专家们给予一一解答。授课结束后，全体与会人员参加了现场考核，对知识进行了再巩固、再强化。

参会者纷纷表示，短短一天的学习中，对临床研究的发展前沿、药物及医疗器械临床试验的相关法规、数据现场核查、伦理问题等有了更深入的认识和理解。通过本次培训也进一步提高我院研究者的个人能力，增强医护人员科学、严谨、求实的意识。遵照药物临床试验质量管理规范标准，认真细致地开展工作，将更好服务人民群众。